PTH 1-84: Sicurezza e tollerabilità nell’anziano.

In Italia, la terapia anabolizzante con PTH 1-84, una versione ricombinante del paratormone umano, trova largo impiego in età avanzata in casi di osteoporosi postmenopausale con fratture.

Il PTH è risultato generalmente ben tollerato nello studio pivotale TOP [1] con un’incidenza di eventi avversi analoga a quella del placebo; meno favorevoli sono stati i dati sull’ipercalcemia presente nel 27,8% delle pazienti trattate rispetto al 4,5% di quelle riceventi placebo. Questi dati risultano però, essere condizionati dall’inclusione nello studio di un 8% di pazienti con un valore di calcemia pre-trattamento già superiore alla norma.

Lo scopo della nostra iniziativa è stato quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con PTH 1-84, tramite la revisione cumulativa del data base di quattro diversi centri nell’area del centro-sud Italia, in un campione complessivo di 90 donne esposte a PTH 1-84: al basale è stata rilevata un’età media di 72.8.7.0 anni, e un BMD t-score del rachide pari a -3.290.83.

La nostra valutazione clinica si è focalizzata sulla determinazione dei livelli di calcemia (8.4-10.5 mg %) a diversi intervalli temporali: basale (90 pazienti), 1 mese (57 pazienti), 3 mesi (78 pazienti), 6 mesi (52 pazienti), 12 mesi (51 pazienti) e 18 mesi (14 pazienti).

L’andamento della calcemia media non ha subito variazioni clinicamente significative, i valori medi (+ SD) riportati sono stati: basale 9.28±0.55 mg %, 1 mese 9.44±0.51, 3 mesi 9.63±0.52, 6 mesi 9.69±0.52, 12 mesi 9.69±0.47 e 18 mesi 9.55±0.60.

Solo il 5.6% delle pazienti trattate con PTH 1-84 (tot= 5 pazienti) ha mostrato valori di calcemia superiori alla norma (>10.7 mg %), nessun episodio si è manifestato dopo i primi 6 mesi di terapia. E’ interessante notare che una delle pazienti che ha riportato livelli di calcemia elevati a 3 mesi evidenziava valori elevati già prima dell’inizio della terapia (11 mg % al basale). In nessun caso si sono registrati valori superiori a 11 mg %.

I risultati del nostro lavoro dimostrano che nella pratica clinica i casi di ipercalcemia durante terapia anabolizzante con PTH 1-84 sono rari qualora le pazienti, a differenza di quanto verificatosi nello studio TOP [1], presentino livelli normali di calcemia prima dell’inizio della terapia.

A cura di:

  • Falaschi: Università La Sapienza, Roma;
  • D’avola: AUSL3 Reumatologia, Catania;
  • Martin: Ospedale Caduti in Guerra, Canosa;
  • Ragno: Ospedale Regina Apostolorum, Albano Laziale;


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