Studio Icaro (Incidenza e Caratterizzazione dei non-Responders in Osteoporosi)

ICARO (Incidenza e CAratterizzazione dei non-Responders in Osteoporosi) è un progetto osservazionale condotto in 55 centri italiani per la diagnosi e cura dell’osteoporosi.Scopo principale dello studio è analizzare, in donne affette da osteroporosi postmenopausale stabilizzata, i fattori di rischio per una “risposta clinica inadeguata” ai farmaci antiriassorbitivi, definita come il verificarsi di una nuova frattura da fragilità, vertebrale o non vertebrale (con successiva documentazione radiologica), dopo almeno 6 mesi di terapia con tali farmaci, in pazienti che hanno ricevuto una prescrizione di antiriassorbitivi da almeno un anno.

Lo studio include una fase retrospettiva e una prospettica, con la valutazione dei cambiamenti della qualità di vita attraverso il questionario QUALEFFO-41.

Sono state incluse pazienti con osteoporosi stabilizzata, a cui era stata prescritta una terapia antiriassorbitiva (con alendronato, risedronato e raloxifene) da almeno 1 anno e con compliance al trattamento >50%.

Nell’analisi retrospettiva, in una popolazione di 880 pazienti, i soggetti con “risposta clinica inadeguata” (Inadequate Clinical Responders, ICRs) sono risultati 220 (25%). Il farmaco maggiormente prescritto è stato l’alendronato (53.2%). Le pazienti ICRs differiscono in modo significativo dai soggetti con “risposta clinica adeguata” (Adequate Clinical Response, ACRs) per diversi aspetti: presenza di una malattia più severa, come evidenziato dalla maggiore percentuale di soggetti con più di una deformità vertebrale; durata maggiore del trattamento per l’osteoporosi (2.79 vs 2.14 anni; p <0.001); peggiore compliance alla terapia; assunzione meno frequente dei supplementi di calcio e vitamina D.

In un’analisi di regressione logistica, fattori predittivi di risposta clinica inadeguata alla terapia sono risultati: scarsa compliance (una riduzione della compliance dal 75% al 50-75% aumenta il rischio di inadeguata risposta al trattamento del 66%); terapia non associata a calcio e vitamina D (la contemporanea somministrazione di entrambi i supplementi riduce il rischio del 74%); numero di fratture vertebrali prima della terapia (il rischio di risposta inadeguata è 6.2 volte più alto nelle pazienti con un numero pregresso di fratture vertebrale superiore a 2 piuttosto che in quelle con 1 frattura vertebrale prevalente).

In conclusione, è emerso che l’incidenza di risposta clinica inadeguata alla terapia è più alta di quella riportata in letteratura, verosimilmente per la maggior severità della patologia in questa coorte di pazienti. Inoltre, la mancanza di compliance alla terapia e un’inadeguata supplementazione con calcio e vitamina D potrebbero raddoppiare, insieme, il rischio di risposta clinica inadeguata ai trattamenti per l’osteoporosi.

D’Amore M. (1), Dalle Carbonare L. (2), D’Avola G. (3), Perpignano G. (4), Cantatore F.P. (5), Silveri F. (6), Iori N. (7), Gentilella R. (7) on behalf of ICARO Study Group

(1) Sezione Reumatologia Universitaria, DIMIMP Università degli Studi, Bari; (2) Medicina Interna, Policlinico Universitario “G.B. Rossi”, Verona; (3) Servizio Reumatologia ed Osteoporosi AUSL 3, Catania; (4) Reumatologia, Policlinico Universitario, Monserrato (Cagliari); (5) Clinica Reumatologica Universitaria, Ospedali Riuniti, Foggia; (6) Clinica Reumatologica, Università Politecnica delle Marche; (7) Eli-Lilly Italia S.p.A., Firenze



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